为适应修订的《药品管理法》和我国加入WTO的需要，药品注册管理法规作相应的修改。拟将原来的《新药审批办法》、《进口药品管理办法》和《仿制药品审批办法》中有关药品注册管理规定统一，修订为《药品注册管理办法》。新药注册分为新药申请和简略申请两类。现将中药新药注册分类的修订部分说明如下：
1、因为目前对“中药”、“天然药物”、“植物药”在管理上没有明确界定，经多次召开专家会讨论，认识上也不完全一致。参考目前国际上对天然药物和植物药的管理模式和界定的方法，同时考虑到目前进口注册天然药物以植物药为主，一直归中药进行管理，新法规中将进口天然药物与国内新药实行统一分类注册管理，所以在《药品注册管理办法》中，将天然药物归入中药类进行注册管理。
2、中药的涵盖范围很广，包括我国范围内的民族药及其药材和饮片，传统上中药在中医理论指导下使用；天然药物一般指从自然界已经存在的物质中，通过一定手段获得的、不经过化学修饰而应用于临床的物质。为了界定中药与天然药物和化学药品的管理范围，在本《办法》中，不论在临床使用中是否以中医药理论为指导，只要未经化学修饰的天然药物都列入中药管理范围；被纯化后经过化学修饰的则不列入中药管理范围。
3、新修订的《药品管理法》规定中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。考虑到中药材和中药饮片已有国家标准或地方标准，且已在市场流通，所以按简略申请申报。
4、目前中成药的生产中，直接用中药材、中药饮片提取物投料的情况相当普遍。为加强管理，确保药品质量，对其提取物也实行批准文号管理，并明确只限于单味提取物。将中药材、中药饮片的提取物列入简略申请管理并规定仅供生产制剂时作为原料使用，不能作为药品流通。
5、目前国家标准收载的中成药品种，由于历史原因，相当一部分生产工艺简单、落后，缺少技术参数，不能有效控制产品质量和保证临床疗效。有的产品因为生产设备的更新带来了工艺的改变，为鼓励规范生产工艺和提高质量控制水平，在不影响临床疗效的情况下，本法规把对已收载为国家标准的药品的生产工艺作重大改变的纳入简略申请管理。
6、一些专家及新药研究单位认为，许多“经典方”、“经验方”和中药医院制剂在民间及临床使用多年，积累了一定的临床数据，要求审批管理部门对开发这些“经典方”和“经验方”新药时应减少申报资料、简化审批程序，即减少有关主要药效学试验资料并按简略申请办理，以降低开发、研究成本。但是，由于“经典方”和“经验方”难以界定，我局也曾多次组织专家开会，不能达成一致意见。如“经典方”以何种典籍或历史文献为准？也有专家认为，数以万计的“经典方”中，临床疗效好的处方基本上已被开发上市，未被开发的处方一般临床较少使用；又如有批准文号的且临床使用多年的医院制剂，各级各类的三级甲等医院到一级医院都有这样的制剂，临床应用和研究水平差距很大，如何遴选？以上情况均需做出详细的政策方面的规定，因此，“经典方”、“经验方”及中药医院制剂申报新药拟进一步征求意见后再定。
7、原法规中将中药注射剂单列放在新药第二类，考虑到注射剂是一个剂型，在申报中药注射剂时已有《中药注射剂研究的技术要求》的具体规定，所以将中药注射剂放在各有关条款分述。
对比新《办法》和旧的《药品注册管理办法》（试行），最大的变化大概有三点：一是严格了“新药申请”定义，二是加强了对企业新药注册申请资料和现场检查的力度，以及临床试验环节的监测，三是加强了注册审批环节的公开、透明以及审批权力的约束。
按照旧《办法》，新药注册申请又分1～5类，其中对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的也被作为新药管理，但在注册审批时相对“未在国内上市销售”的新药申请较为宽松，导致按照“新药管理”申请的数量远远高于“新药申请”。
申报环节
老办法审评、审批标准偏低，导致企业创制新药的积极性不高，低水平重复现象严重。
新办法提高了审评、审批的标准，通过“特殊审批”等技术手段提高申报的门槛。
审核环节
老办法存在药品注册与监督管理脱节的问题，对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面要求不够，监督措施不到位，药品的安全性难以保证。
新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，抽取样品从“静态”变为“动态”，将抽样工作与GMP检查结合起来，改变了现行办法中只抽取样品不看生产过程、不验证生产工艺的做法。
新办法实行先审评后抽样，将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前，使造假机会大大降低。
监管环节
老办法监督制约不到位，审评审批权力配置不合理、程序不够、过程不够透明。
新办法进一步明确国家食品药品监管局、省级药监部门及药品审评中心、药品认证管理中心、药检所等部门在药品注册各环节的职责分工。
回答者：karenlam - 经理 四级 12-15 21:01
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附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料
项目要求
一、注册分类及项目
（一）新药申请
1.新发现来源于植物、动物、矿物的药用品种及其制剂。
2.中药材的人工制成品。
3.中药材的生物技术培育品。
4.在动物体内用人工方法干预或人工建立仿生环境培育生成的中药材品种。
5.中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。
6.中药材品种新的药用部位及其制剂。
7.中药或天然药物提取的有效部位及其制剂。
8.首次进口的天然药物及其提取物和其制剂。
9.单味中药提取物制成的制剂。
10.中药新的复方制剂。
11.首次进口的天然药物的复方制剂（含中药复方制剂）。
12.以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂。
13.由局部给药改为全身给药的制剂。
（二）按新药管理的药品申请
14.改变给药途径的制剂。
15.改变剂型但不改变给药途径的制剂。
（三）简略申请
1.异地引种的药材品种。
2.进口我国已有药材标准的非传统进口药材。
3.首次申请生产批准文号的中药材、中药饮片品种。
4.首次申请生产批准文号的中药、天然药物的提取物。
5.首次申请生产批准文号的中药配方颗粒。
6.生产已获得批准文号的中药材、中药饮片品种或中药配方颗粒。
7.生产已获得批准文号的中药、天然药物的提取物
8.生产已有国家标准的中药和天然药物的制剂。
9.进口已有国家标准的中药和天然药物的制剂。
10.改变剂型而生产工艺无质的改变的制剂。
11.国外（境外）来料（来方）加工。
12.进口大包装天然药物在国内分包装。
13.已有国家标准品种生产工艺有重大改变的制剂。
（四）关于中药注册分类的起草说明
为适应修订的《药品管理法》和我国加入WTO的需要，药品注册管理法规作相应的修改。拟将原来的《新药审批办法》、《进口药品管理办法》和《仿制药品审批办法》中有关药品注册管理规定统一，修订为《药品注册管理办法》。新药注册分为新药申请和简略申请两类。现将中药新药注册分类的修订部分说明如下：
1、因为目前对“中药”、“天然药物”、“植物药”在管理上没有明确界定，经多次召开专家会讨论，认识上也不完全一致。参考目前国际上对天然药物和植物药的管理模式和界定的方法，同时考虑到目前进口注册天然药物以植物药为主，一直归中药进行管理，新法规中将进口天然药物与国内新药实行统一分类注册管理，所以在《药品注册管理办法》中，将天然药物归入中药类进行注册管理。
2、中药的涵盖范围很广，包括我国范围内的民族药及其药材和饮片，传统上中药在中医理论指导下使用；天然药物一般指从自然界已经存在的物质中，通过一定手段获得的、不经过化学修饰而应用于临床的物质。为了界定中药与天然药物和化学药品的管理范围，在本《办法》中，不论在临床使用中是否以中医药理论为指导，只要未经化学修饰的天然药物都列入中药管理范围；被纯化后经过化学修饰的则不列入中药管理范围。
3、新修订的《药品管理法》规定中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。考虑到中药材和中药饮片已有国家标准或地方标准，且已在市场流通，所以按简略申请申报。
4、目前中成药的生产中，直接用中药材、中药饮片提取物投料的情况相当普遍。为加强管理，确保药品质量，对其提取物也实行批准文号管理，并明确只限于单味提取物。将中药材、中药饮片的提取物列入简略申请管理并规定仅供生产制剂时作为原料使用，不能作为药品流通。
5、目前国家标准收载的中成药品种，由于历史原因，相当一部分生产工艺简单、落后，缺少技术参数，不能有效控制产品质量和保证临床疗效。有的产品因为生产设备的更新带来了工艺的改变，为鼓励规范生产工艺和提高质量控制水平，在不影响临床疗效的情况下，本法规把对已收载为国家标准的药品的生产工艺作重大改变的纳入简略申请管理。
6、一些专家及新药研究单位认为，许多“经典方”、“经验方”和中药医院制剂在民间及临床使用多年，积累了一定的临床数据，要求审批管理部门对开发这些“经典方”和“经验方”新药时应减少申报资料、简化审批程序，即减少有关主要药效学试验资料并按简略申请办理，以降低开发、研究成本。但是，由于“经典方”和“经验方”难以界定，我局也曾多次组织专家开会，不能达成一致意见。如“经典方”以何种典籍或历史文献为准？也有专家认为，数以万计的“经典方”中，临床疗效好的处方基本上已被开发上市，未被开发的处方一般临床较少使用；又如有批准文号的且临床使用多年的医院制剂，各级各类的三级甲等医院到一级医院都有这样的制剂，临床应用和研究水平差距很大，如何遴选？以上情况均需做出详细的政策方面的规定，因此，“经典方”、“经验方”及中药医院制剂申报新药拟进一步征求意见后再定。
7、原法规中将中药注射剂单列放在新药第二类，考虑到注射剂是一个剂型，在申报中药注射剂时已有《中药注射剂研究的技术要求》的具体规定，所以将中药注射剂放在各有关条款分述。
20xx年在集团公司的统一部署和正确领导下，我部门围绕集团公司下达的质量检验工作任务，认真履行工作职责，扎扎实实的开展质量检验工作，全面完成我公司质量检验工作的各项任务，现将一年来的工作情况汇报如下：
一、质量检验工作概述
质量是企业的生命，立足市场的根本，在竞争激烈的市场经济条件下企业求生存求发展的法宝。质量有广泛的含义。对于制药行业无非是工作质量和产品质量，两者是相辅相成的，产品质量靠工作质量来保证，工作质量靠产品质量来体现。
药品检验工作是质量保证部的主要工作职责。随着药品监督工作的加强和完善，药品市场的进一步规范，假劣药品难以藏身。但高科技造假，假冒名优产品，地下渠道流通等新形式，给药品检验工作提出了更高的要求，药品检验的技术支撑作用显得更为重要。
二、20xx年质量检验基本情况回顾
(一)整合资源，找准定位
我部门现属于云南白药集团公司中药饮片分公司管理，主要负责云南白药集团原料、中药饮片分公司原料、食品的检验工作。现我部为集团公司中药材检验中心，集团投料品种均在我中心进行检验，现有需要全检的集团投料品种为158个。
中药材及中药饮片数百个甚至上千个，随着公司业务的扩张，我们的样品量越来越多，任务也越来越重。20xx年10月1日起，《中国药典》20xx年版正式实施，这也给我们的工作带来了很大的难度，同时也增加了许多工作量。
尤其是刚实施的时候，新的检验需要磨合，恰好又面临公司在铺货，所以大量的检品都堆积在了检验这一块，但是我们QC人员不辞劳苦，不管是拖班还是加班，都没有任何怨言，义不容辞的来把工作做好。
在今年的质量体系运作中，我部做到严格履行质量检验工作职能，在以公司利益最大为前提下，发挥质量检验的作用，对公司生产经营品种给予了严格检验，保证公司产品质量。对出现的不合格项及时通知生产部，分析原因,并采取纠正措施，凡出现产品不合格，定期对产品质量进行统计，以便生产部对不合格项进行纠正。
(二)转变观念，做好服务
产品质量安全作为一项长抓不懈的工作，只有良好的质量的产品品质，才能经受得住市场的考验。质检部作为为生产服务、为产品服务的部门，为迎接我公司的快速发展，以及不断变化的外部环境，我部门人员必须及时强化培训，不断提高整体素质，来适应产品多样性、复杂性日益增加的产品，保证产品的质量。
(三)加强培训，提高水平
加强员工的操作培训，重点加强对全厂规章制度、行为规范培训的同时，进一步把培训工作放在现场指导上，着重加强以师带徒活动的推行，努力把新工帮带成技工和熟练工，为生产加工过程的产品质量提供坚实的质量基础保障。
(四)落实责任，突出重点
作为整个公司质量检验的第一个关卡，我们的检验速度直接关系到从我们的产品能否及时的送到客户的手中，检验的结果也直接关系我们的产品质量是否过关。云南白药是上市公司，我们的产品绝对不能出任何差错，质检的担子也特别重。
为此，质检人员不辞劳苦，一丝不苟,在种种困难面前,迎头而上，战胜困难，产品质量控制的难关一一被克服。
(五)强化职能，做好服务工作。
工作中，要注重把握根本，努力提高检验水平。我部QC检验员少，工作量大，这就需要我们全体人员团结协作。在以后的工作里，不管遇到什么样的困难，都要积极配合其他同仁做好工作，与同事们的心都能往一处想，劲都往一处使，从不计较干得多，干得少，只希望把工作圆满完成。
(六)严于律已，不断加强工作作风建设。
半年来我对自身严格要求，始终把“耐得平淡、舍得付出、埋头苦干”作为自己的准则，始终把作风建设的重点放在严谨、细致、扎实、求实、脚踏实地苦干加巧干上。
在工作中，自觉以制度、纪律规范自己的一切言行，严格遵守单位各项规章制度，尊重领导，团结同志，谦虚谨慎，不断改进工作;坚持做到不利于单位形象的事不做，不利于单位形象的话不说，积极维护本单位的良好形象。
三、主要工作措施
今年，我在部门各位领导和各位同事的支持下，完成了各项工作，主要有以下几个方面：
1、完成了药材和饮片的检验工作，并及时出具检验报告，保证生产车间能够正常的进行生产，不拖公司的后腿。20xx年1～11月25日共检验中药材XXX批，合格XXX批，不合格XXX批，出具报告和记录XXX份。战略品种XXX批。出具报告和记录XXX份。
2、完成了饮片标准制订的部分工作。
3、完成了饮片车间每月饮用水的监控检验工作和微生物检验室空气洁净度检测的工作。
4、完成了实验室试剂管理工作，确保检验工作进行中需要的试剂能够尽快找到。
5、完成了包材、辅料、微生物的检验工作，确保分装和生产都能够正常进行。共检验包装材料XXX批次，出报告及记录XXX份;辅料共检验XXX批次，出报告及记录XXX份。食品XXX批，其中螺旋藻精片检验XXX批，滇橄榄含片检验XXX批。出具报告和记录XXX份。
6、完成了试剂的购买和管理的各项工作。
7、完成了易制毒化学品的购买及管理工作。
四、20xx年工作思路和安排
20xx年，我部将以科学发展观为指导，“高效低耗”为宗旨，不断提升质量检验能力，全面保障我公司药品质量安全。
(一)积极履行质量检验职责。
结合我公司品种多，检验复杂的特点，制定质量检验的短期和中长期的目标。严格控制检验过程，细化检验标准，进一步规范检验操作程序。着力开展20xx版药典新增项目的检验，积累数据，为以后的工作打下坚实的基础。
(二)保持各品种检验高压不松懈。
加大检验过程及检验报告审核，推行快速检验方法，提高检验效率，降低检验成本。与相关部门配合，确保检验结果及时准确。强化检验员对药品生产中质量检验的重要性，采取检查与核查相结合的方式，深入推进检验结果核查工作，加强对高风险品种检验环节的监管，加强对毒麻品种检验的动态监管。
(三)促进检验人员的检验技能和素质积极发展。
建议建立和完善奖惩制度，促进工作的深入开展。以评选每月优秀员工为手段，发挥优秀员工的引领作用。主动定期进行技能培训，组织检验人员进行技能竞赛，通过交流学习等措施，全面提升检验人员检验技能水平，增强核心竞争力，提高专业素质，保证检验结果可靠。
(四)合理安排人员工作与休假
针对集团公司搬迁计划，制定检验室仪器搬迁、安装、调试的计划和GMP文件编制的流程及人员分工。配合公司搬迁小组的工作，保证准时搬迁成功。在保证质量检验结果能准确及时提供的前提下，对人员的休假进行合理安排。
一年来的工作虽然取得了一定的成绩，但也存在一些不足，主要是思想解放还不够，学习、服务还不够，和有经验的同事比、与领导的要求比，还有一定差距;同时，还存在创新意识不强等方面的问题。在20xx年的工作中，我一定认真总结经验，克服不足，努力把工作做得更好。
(一)继续发扬吃苦耐劳精神。面对QC检验的工作多、检验的品种杂，任务重的工作性质，不怕吃苦，不厌其烦，细致耐心，做到“眼勤、嘴勤、手勤、腿勤”，积极做好质量检验工作。在繁重的工作中磨练意志，增长才干。
(二)继续发扬孜孜不倦的进取精神。加强学习，勇于实践，认真学习他人之长处，广泛汲取各种“营养”;同时，讲究学习方法，端正学习态度，提高学习效率，努力培养自己爱学习的良好习惯、踏实的工作作风。
力求把工作做得更好，正确认识自身的工作和价值，正确处理苦与乐，得与失、个人利益和集体利益的关系，坚持甘于奉献、诚实敬业，锤炼和提高自身的理论与业务水平，以身作则做好本职工作。
